Porcilis® PCV M Hyo ID

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Porcilis^® PCV M Hyo ID Emulsion zur Injektion für Schweine

Zusammensetzung

Jede Dosis (0,2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

¹ Antigeneinheiten bestimmt mittels in-vitro-Potencytest

Adjuvanzien:

² synthetisches Squalan

Nach dem Schütteln homogene weiße bis weißliche Emulsion.

Zieltierart(en)

Schweine.

Anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen:

• um die durch eine Infektion mit Porzinem Circovirus Typ 2 (PCV2) verursachte Virämie, Viruslast in Lungen und lymphatischen Geweben sowie die fäkale Virusausscheidung und den Schweregrad von Lungenläsionen, die durch Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae verursacht werden, zu verringern
• um Gewichtsverluste in der Mastperiode, die mit einerPCV2- und/oder Mycoplasma hyopneumoniae-Infektion einhergehen, zu verringern.

Beginn der Immunität:
PCV2: 2 Wochen nach Impfung,
M. hyopneumoniae: 4 Wochen nach Impfung.

Dauer der Immunität:
PCV2: 26 Wochen nach Impfung,
M. hyopneumoniae: 18 Wochen nach Impfung.

Gegenanzeigen

Keine.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:
Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:
Die Anwendung des Impfstoffes bei Ebern wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:
Nicht zutreffend.

Trächtigkeit und Laktation:
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen vor, die belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis Lawsonia ID gemischt und verabreicht werden kann und/oder am gleichen Tag, aber nicht gemischt mit Porcilis PRRS angewendet werden kann. Die Applikationsstellen der nicht gemischten Impfstoffe sollten ungefähr 3 cm auseinanderliegen. Die Produktliteratur von Porcilis Lawsonia ID und/oder Porcilis PRRS sollte vor der Verabreichung beachtet werden.

Die Nebenwirkungen entsprechen denen, die im untenstehenden Abschnitt beschrieben sind, mit Ausnahme von Schwellungen an der Injektionsstelle, die bei einzelnen Zuchtsauen einen Durchmesser von bis zu 15 cm erreichen können. Zudem können an der Injektionsstelle andere Anzeichen einer Entzündung (Schmerzen, Rötungen, Wärme und Krusten) auftreten.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln, außer den oben genannten, mischen.

Nebenwirkungen

Schweine:

Sehr häufig (> 1 Tier / 10 behandelte Tiere):	Erhöhte Temperatur1   Schwellung an der Injektionsstelle2   Schorf an der Injektionsstelle3
Gelegentlich (1 bis 10 Tiere / 1 000 behandelte Tiere):	Überempfindlichkeitsreaktion

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intradermalen Anwendung.

Intradermale Verabreichung von 0,2 ml in den Nacken unter Verwendung eines nadelfreien intradermalen Mehrdosen-Applikators, der geeignet ist, das Volumen einer Impfstoffdosis (0,2 ml ± 10%) düsenstrahlartig („jet-stream“) durch die epidermalen Hautschichten zu applizieren.

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit von Porcilis PCV M Hyo ID wurde unter Verwendung des Mehrdosen-Applikators IDAL belegt.

Impfschema:
Eine Einzeldosis wird Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen verabreicht.

Gemischte Anwendung mit Porcilis Lawsonia ID
Porcilis PCV M Hyo ID kann verwendet werden, um das Lyophilisat von Porcilis Lawsonia ID kurz vor der Impfung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen wie folgt zu rekonstituieren:

Porcilis Lawsonia ID Lyophilisat	Porcilis PCV M Hyo ID
50 Dosen	10 ml
100 Dosen	20 ml
200 Dosen	40 ml

Für eine korrekte Rekonstitution und Anwendung folgendermaßen vorgehen:

1. Porcilis PCV M Hyo ID Raumtemperatur erreichen lassen und vor der Anwendung gut schütteln.
2. Ungefähr 5-10 ml Porcilis PCV M Hyo ID dem Porcilis Lawsonia ID Lyophilisat hinzufügen und kurz mischen.
3. Das rekonstituierte Konzentrat aus dem Fläschchen aufziehen und in die Flasche mit Porcilis PCV M Hyo ID zurück injizieren. Zum Mischen kurz schütteln.
4. Die Impfstoffmischung ist innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution anzuwenden. Jeglicher Impfstoff, der nach dieser Zeitspanne übrig ist, sollte entsorgt werden.

Dosierung:
Eine Dosis (0,2 ml) von Porcilis Lawsonia ID gemischt mit Porcilis PCV M Hyo ID wird intradermal in den Nacken verabreicht.

Aussehen nach Rekonstitution: Nach dem Schütteln homogene weiße bis weißliche Emulsion.

Hinweise für die richtige Anwendung

Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) bringen und gut schütteln. Den Eintrag von Kontaminationen durch mehrfachen Anbruch vermeiden.

Wartezeiten

Null Tage.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (nach „Exp.“) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 8 Stunden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

EU/2/24/319/001-008

Faltschachtel mit 1 Glas-Behältnis zu 10 ml (50 Dosen).
Faltschachtel mit 10 Glas-Behältnissen zu 10 ml (10 x 50 Dosen).
Faltschachtel mit 1 PET-Behältnis zu 10 ml (50 Dosen).
Faltschachtel mit 10 PET-Behältnissen zu 10 ml (10 x 50 Dosen).
Faltschachtel mit 1 PET-Behältnis zu 20 ml (100 Dosen).
Faltschachtel mit 10 PET-Behältnissen zu 20 ml (10 x 100 Dosen).
Faltschachtel mit 1 PET-Behältnis zu 40 ml (200 Dosen).
Faltschachtel mit 10 PET-Behältnissen zu 40 ml (10 x 200 Dosen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Der Impfstoff stimuliert bei Schweinen die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das Porzine Circovirus Typ 2 und gegen Mycoplasma hyopneumoniae.

Eine Wiederholungsimpfung mit einer Einzeldosis nach 18 Wochen induziert bei weiblichen Zuchtschweinen eine anamnestische serologische Immunantwort.