Porcilis® APP

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Porcilis APP Injektionssuspension für Schweine

Zusammensetzung

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Actinobacillus pleuropneumoniae-Toxoid I (Apx I)       50 ELISA Einheiten*

Actinobacillus pleuropneumoniae-Toxoid II (Apx II)     50 ELISA Einheiten*

Actinobacillus pleuropneumoniae-Toxoid III (Apx III)   50 ELISA Einheiten*

Outer-membrane-protein-Antigen (OMP)                    50 ELISA Einheiten*

* Dieser Gehalt führt bei mind. 4 von 5 Kaninchen bei der Wirksamkeitsprüfung zur Serokonversion.

Adjuvans:

dl-α-Tocopherolacetat, wässriges Adjuvans (Diluvac Forte)       150 mg

Sonstige Bestandteile:

Formaldehyd                                                                                     0,4 mg

Wässrige weiße Suspension.

Zieltierart(en)

Schwein (Mastschwein).

Anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung entwöhnter Ferkel, um die Sterblichkeit, die klinischen Symptome und die Lungenschädigungen zu vermindern, die durch eine durch Actinobacillus pleuropneumoniae verursachte Pleuropneumonie (Lungen- und Brustfellentzündung) hervorgerufen werden. Eine Immunität wird 2 Wochen nach der zweiten Impfung erreicht und wird für mindestens 11 Wochen nach der zweiten Impfung aufrechterhalten.

Gegenanzeigen

Keine.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (15°C – 25°C) zu bringen.

Nur sauberes, steriles Impfbesteck verwenden. Vor Gebrauch und zwischen den Injektionen schütteln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht anwenden (während der gesamten Trächtigkeit).

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung:

Nach Verabreichung einer zweifachen Überdosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt „Nebenwirkungen“7 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet. Die Schwere der klinischen Symptome war erhöht.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Nebenwirkungen

Schweine (Mastschweine):

Sehr häufig (> 1 Tier / 10 behandelte Tiere):	Reaktion an der Injektionsstelle1; Reduzierte Aktivität2
Häufig (1 bis 10 Tiere / 100 behandelte Tiere):	Erhöhte Temperatur2, Reduzierter Appetit2; Erhöhte Atemfrequenz2,3; Dyspnoe2, Erbrechen4
Sehr selten (< 1 Tier / 10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):	Tremor2; Anaphylaxie5

¹ Es können diffuse bis harte lokale Reaktionen (0,5 – 5 cm) auftreten, die innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung abklingen.

² Abklingen innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung.

³ Mit Veränderung hin zu Bauchatmung.

⁴ Kann bei Ferkeln mit vollem Magen auftreten.

⁵ Wenn eine solche Reaktion auftritt, sollte umgehend eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem (DE: https://www.vet-uaw.de/) melden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Eine Impfstoffdosis: 2 ml.

Die Injektion erfolgt tief intramuskulär am Ohrgrund.

Impfschema:

2 Impfungen im Abstand von mind. 4 Wochen, beginnend ab der 6. Lebenswoche. Es wird empfohlen, die Impfung im Alter von 6 und 10 Wochen durchzuführen. Um einen optimalen Schutz zu erreichen, sollte die Impfung vor der Mastperiode abgeschlossen sein.

Hinweise für die richtige Anwendung

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Wartezeiten

Null Tage.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. 

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses:10 Stunden.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zul.-Nr. 210a/94

Packungsgrößen:

20 ml (10 Dosen)

50 ml (25 Dosen)

100 ml (50 Dosen)

250 ml (125 Dosen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

07/2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).