Bovilis® Nasalgen®-C

Zusammensetzung

Jede Dosis (2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Bovines Coronavirus, lebend, attenuiert, Stamm CA25: 5,4 – 7,8 log₁₀ GKID₅₀*

*Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Lyophilisat: weiße oder cremeweiße Farbe.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.

Zieltierart(en)

Rinder.

Anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Kälbern ab dem ersten Lebenstag, um die durch Infektion mit bovinem Coronavirus verursachten klinischen Symptome einer Erkrankung der oberen Atemwege und die nasale Virusausscheidung zu verringern.

Beginn der Immunität: 5 Tage.
Dauer der Immunität: 12 Wochen.

Gegenanzeigen

Keine.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:
Nur gesunde Tiere impfen.

Die Tiere sollten vorzugsweise mindestens 5 – 7 Tage vor einer Stressperiode oder einem erhöhten Infektionsdruck geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:
Geimpfte Rinder können den Impfstamm nach der Impfung über die Nase oder oral ausscheiden. Eine Ausscheidung wurde über einen Zeitraum von bis zu 9 Tagen nach der Impfung beobachtet, kann aber auch länger anhalten. Der Impfstamm kann sich auf andere Rinder ausbreiten. Eine Ausbreitung auf andere Tierarten wurde nicht untersucht und kann nicht ausgeschlossen werden.

Es wird empfohlen alle Kälber einer Herde zu impfen.

Geeignete Hygienemaßnahmen zur Verringerung des Risikos der Einschleppung und Ausbreitung von Infektionen mit bovinem Coronavirus in den Beständen sollten Teil des Betriebsmanagements sein.

Trächtigkeit und Laktation:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff am selben Tag, aber nicht gemischt, mit Bovilis IntraNasal RSP Live verwendet werden darf. Die Produktinformation von letzterem sollte vor der Verabreichung beachtet werden. Von jedem Impfstoff sollten 2 ml (1 Dosis) jeweils in ein anderes Nasenloch verabreicht werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung:
Keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen“ genannten Nebenwirkungen wurden bei Verabreichung einer 10facher Überdosierung des Impfstoffes beobachtet.

Wesentliche Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des mitgelieferten Lösungsmittels.

Nebenwirkungen

Rinder:

Sehr häufig (> 1 Tier / 10 behandelte Tiere):	Nasaler Ausfluss, erhöhte Atemfrequenz, Husten Erhöhte Temperatur1
Häufig (1 bis 10 Tiere / 100 behandelte Tiere):	Augenausfluss

¹ Erhöhte Temperatur bis zu 40,7 °C, die in der Regel innerhalb von 3 Tagen abklingt.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Nasale Anwendung.

Eine Dosis von 2 ml des rekonstituierten Impfstoffes ist einmalig in ein Nasenloch an Kälber ab dem ersten Lebenstag zu verabreichen.

Das Lyophilisat wie unten beschrieben mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Unisolve) rekonstituieren. Vor der Anwendung ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vollständig aufgelöst ist.

Dosen pro Behältnis	Benötigtes Volumen Lösungsmittel	Volumen der Impfdosis
1	2 ml	2 ml
5	10 ml	2 ml
10	20 ml	2 ml
20	40 ml	2 ml
50	100 ml	2 ml

Hinweise für die richtige Anwendung

Anweisungen für die Rekonstitution:
Zur korrekten Rekonstitution des Lyophilisats, das Lösungsmittel mittels einer Transfernadel oder einer Spritze mit Nadel in das Fläschchen mit dem Lyophilisat überführen.

Die 10-, 20- und 50-Dosen-Präsentationen erfordern eine zweistufige Rekonstitution mit Lösungsmittel in das Fläschchen mit dem Lyophilisat und zurück in das Lösungsmittelfläschchen.

Geeignete Volumina sind in der Tabelle unten aufgeführt. Das Vakuum im Fläschchen mit dem Lyophilisat ermöglicht ein schnelles Einbringen des Lösungsmittels. Eine vollständige Resuspension durch Schütteln des Fläschchens sicherstellen. Die Impfstoffsuspension kann in eine Spritze mit einer sauberen Spitze/Spritzenöffnung aufgezogen werden. Alternativ kann das Fläschchen mit dem rekonstituierten Impfstoff in einen Mehrdosenapplikator gesetzt werden.

Der Impfstoff ist nun für eine Verabreichung in ein Nasenloch bereit, und zwar direkt über die Spritzenöffnung oder über den Applikator. Eine Sprühvorrichtung wird nicht benötigt.

Bei der Impfung von Tieren wird empfohlen, die Spritzen oder die Aufsätze bei der Verwendung von Mehrdosenapplikatoren zwischen den Tieren zu wechseln, um eine Übertragung pathogener Erreger zu vermeiden.

Der rekonstituierte Impfstoff ist eine farblose oder leicht gelbliche Suspension.

Wartezeiten

Null Tage.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Lyophilisat: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Lösungsmittel: Bei vom Impfstoff getrennter Lagerung unter 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden. Rekonstituierter Impfstoff kann bei Raumtemperatur gelagert werden.
Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

EU/2/23/294/001-008

Packungsgrößen:
Faltschachtel mit:

• 1 Dosis Lyophilisat + 2 ml Lösungsmittel
• 5 Dosen Lyophilisat + 10 ml Lösungsmittel
• 10 Dosen Lyophilisat + 20 ml Lösungsmittel
• 5 x 1 Dosis Lyophilisat + 5 x 2 ml Lösungsmittel
• 5 x 5 Dosen Lyophilisat + 5 x 10 ml Lösungsmittel
• 5 x 10 Dosen Lyophilisat + 5 x 20 ml Lösungsmittel

Faltschachtel mit 20 Dosen Lyophilisat + Faltschachtel mit 40 ml Lösungsmittel
Faltschachtel mit 50 Dosen Lyophilisat + Faltschachtel mit 100 ml Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

03/2023

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).